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医疗器械知识蕴含大宝藏

发布时间: 2016-09-30

什么是医疗器械?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医疗器械有多少类?

国家对医疗器械按风险程度实行分类管理,总共分为三类

第一类:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

第二类:是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
第三类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

使用医疗器械目的是什么?

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械的固有风险主要有哪些?

医疗器械的固有风险主要有:(1)设计因素:受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。(2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。(3)临床应用:主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。

医疗器械不良事件是什么?

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测的目的是什么?

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延,保障公众用械安全。

医疗器械不良事件监测有哪些意义?

答:通过对医疗器械不良事件的监测,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

如何正确认识医疗器械不良事件?

任何医疗器械在临床应用过程中,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能及时采取适宜、有效的措施,保证医疗器械使用的安全有效,促进企业不断改进产品质量。

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故?

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、患者的个体差异等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)

发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在?

《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式,旨在对国内上市的医疗器械提出警示,提醒生产企业及时采取相应的纠正措施;提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒,从而避免潜在伤害事件的发生。

及时报告医疗器械不良事件有什么意义?

及时报告已发生的医疗器械不良事件,有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息,根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题?

报告的数量和质量有待提高。报告数量少;来自企业的报告少;有效性信息不足。追溯制度不到位,无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些?

影响医疗器械不良事件报告的原因主要有:(1)医务人员害怕引起医患纠纷;(2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的理解及执行不到位,缺乏主动开展监测工作的意识;3)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊,没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产?

答:不一定。一种医疗器械是否应该停止使用,主要取决于其风险程度。例如,有的医疗器械不良事件虽然严重,但发生率很低,且临床上仍需要这个产品,则可通过采取严格管理,修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗?

来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据,因此,医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责,同时也需要全社会的支持。

临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用?

作为医疗器械不良事件的报告主体之一,医疗机构是大多数医疗器械的使用场所,也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时,作为医疗机构的工作人员,临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置,能够掌握事件发生的第一手资料,并具有良好的鉴别能力。因此,临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件,配合企业和相关部门的调查,确保公众用械安全。

医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?

医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体,应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法;根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

在使用医疗器械前阅读说明书的重要性是什么?

医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件,并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此,为了确保医疗器械使用的安全、有效,在使用医疗器械前,使用者一定要仔细阅读说明书。

什么是医疗器械召回?

答:医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别,型号或者批次的产品。按照规定的程序,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

什么是主动召回?

主动召回是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估,发现医疗器械存在安全隐患的,主动实施的召回。

什么是责令召回?

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,责令医疗器械生产企业所实施的召回。

医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么?

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该医疗器械,通知医疗器械生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。




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