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医疗器械飞行检查力度再次加大,一家企业被停产召回,将飞检19家境外器械企业

发布时间: 2016-11-16

11月15日,国家药监总局发布公告,上海上医康鸽医用器材有限责任公司在全项飞行检查中被发现不符合医械GMP要求,企业已经停产,并召回相关产品。

这是今年11月以来,药监总局发布的第六家械企飞检情况公告。而截至目前,总局所有的飞检也还都只是针对在国内的医疗器械生产企业的。

不过,权威消息显示,药监总局针对在境外的跨国医疗器械生产企业的飞行检查工作,年内也很快就要来了。

11月10日-11日,YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施20周年研讨大会”在北京召开。会上,药监总局医疗器械监管司有关负责人就业界广为关注的械企飞检工作进展进行了介绍。

据悉,在总局已经飞检的51家国内医疗器械生产企业中,有23家曾被投诉举报或经抽验发现质量问题(有因飞检),还有28家是经随机抽取的。而飞检结果发现,接受有因飞检的械企生产质量管理体系存在的缺陷和问题也较多,被停产企业主要集中在这个范围内。

(截止11月15日,药监总局网站上公布的医疗器械飞行检查公告一共涉及49家企业。那么,还有2家是已经接受了飞检,相关结果待公开吗?)

另外,此前就有消息显示,总局今年将对境外医疗器械生产企业开展飞行检查。在近期北京的会上,这一消息再次得到确认,将飞检境外械企为19家,

基本都是具备一定实力的跨国医疗器械企业,且飞检的力度较往年大大增加。

如今已是2016年底了,如此算来,境外飞检也很快就要上演了!

在药监总局直接进行的飞检之外,总局还将指导省级检查员队伍培训与建设。

而实际上,今年,像广东省和湖南省都已经自行展开了本省内的医疗器械生产企业飞行检查。

附:总局对上海上医康鸽医用器材公司飞检情况

9月22日至23日,总局依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对企业静脉留置针展开全项飞行检查。

结果,企业的以下行为不符合医械GMP相关要求,质量管理体系存在缺陷。

从公告内容看,该企业自2016年7月25日至今,灭菌柜生产企业根据其金山生产区的灭菌柜灭菌参数对普陀生产区的灭菌柜参数做了调整,普陀生产区的灭菌柜控制软件更新升级,而企业未做灭菌过程再确认即将灭菌柜投入使用。

目前,该企业已停产,并对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回,重新开展灭菌确认。企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告上海市药监局,经核查符合要求后方可恢复生产。